PZN	09100275
Hersteller/Vertrieb:	Kenvue Germany GmbH (OTC) Johnson & Johnson Platz 2 D-41470 Neuss
Packungsgröße	3X60 ml
Produktname	REGAINE Männer Schaum 50 mg/g
Darreichungsform	Schaum
Monopräparat	ja
Wirksubstanz	Minoxidil
Rezeptpflichtig	nein
Apothekenpflichtig	ja

Kenvue Germany GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Deutschland

Webseite: https://www.kenvue.com
Tel: +49 2131 5965 824
E-Mail: consumer-de-at@kenvue.com
Impressum: https://www.kenvue.com/de-de/locations/Germany/

Zusatzbeschreibung

Zur Behandlung von erblich bedingtem Haarausfall

Einfache und unkomplizierte Anwendung

Wirksamkeit medizinisch belegt

Anwendungshinweise

• Vor der Anwendung sollten Haar und Kopfhaut trocken sein.
• Um das Behältnis zu öffnen, bringen Sie die Pfeile auf Dose und Schutzkappe in eine Linie übereinander. Ziehen Sie dann die Schutzkappe ab.
• Bitte beachten Sie:
  • Der Schaum schmilzt möglicherweise schnell, wenn er in Kontakt mit Ihrer warmen Haut kommt. Daher sollten Sie Ihre Finger vorher mit kaltem Wasser abspülen. Trocknen Sie Ihre Finger sorgfältig ab, bevor Sie den Schaum anwenden.
  • Schritt 1: Halten Sie das Behältnis mit dem Sprühkopf senkrecht nach unten und betätigen Sie den Sprühkopf, um den Schaum auf Ihre Fingerspitzen oder eine glatte, kalte Oberfläche (z.B. Untertasse oder flache Schale) zu sprühen. Die Schaummenge sollte dabei immer dem Volumen einer halben Schutzkappe entsprechen (= 1 g Schaum). Verwenden Sie die Schutzkappe dabei als Vergleichsmaßstab (siehe Gebrauchsinformation).
  • Schritt 2: Verteilen Sie den Schaum mit den Fingerspitzen auf den betroffenen Stellen der Kopfhaut im Tonsurbereich und massieren Sie ihn sanft ein. Waschen Sie Ihre Hände nach dem Auftragen des Schaumes, um versehentlichen Kontakt mit Augen und Schleimhäuten zu vermeiden.
  • Schritt 3: Schließen Sie die Dose nach jeder Anwendung, indem Sie die Schutzkappe wieder auf das Behältnis aufsetzen. Damit ist sie vor dem Zugriff von Kindern geschützt
  • Schritt 4: Tragen Sie den Schaum 2-mal täglich auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut auf (je 1-mal morgens und 1-mal abends). Die Schaummenge sollte dabei immer dem Volumen einer halben Schutzkappe entsprechen (= 1 g Schaum). Unabhängig von der Größe der betroffenen Kopfhautfläche sollten jeden Tag insgesamt 2 g des Präparates aufgetragen werden. Keinesfalls sollten Sie mehr als diese Menge pro Tag anwenden!
  • Nach Auftragen des Schaumes können Sie Ihre Haare wie gewohnt frisieren. Sie sollten die Kopfhaut jedoch für ca. 4 Stunden nicht befeuchten. So vermeiden Sie, dass der Schaum abgewaschen wird.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis
  • Schritt 1: Halten Sie das Behältnis mit dem Sprühkopf senkrecht nach unten und betätigen Sie den Sprühkopf, um den Schaum auf Ihre Fingerspitzen oder eine glatte, kalte Oberfläche (z.B. Untertasse oder flache Schale) zu sprühen. Die Schaummenge sollte dabei immer dem Volumen einer halben Schutzkappe entsprechen (= 1 g Schaum). Verwenden Sie die Schutzkappe dabei als Vergleichsmaßstab (s. Gebrauchsinformation).
  • Schritt 2: Verteilen Sie den Schaum mit den Fingerspitzen auf den betroffenen Stellen der Kopfhaut im Tonsurbereich und massieren Sie ihn sanft ein. Waschen Sie Ihre Hände nach dem Auftragen des Schaumes, um versehentlichen Kontakt mit Augen und Schleimhäuten zu vermeiden.
  • Schritt 3: Schließen Sie die Dose nach jeder Anwendung, indem Sie die Schutzkappe wieder auf das Behältnis aufsetzen. Damit ist sie vor dem Zugriff von Kindern geschützt.
  • Schritt 4: Tragen Sie den Schaum 2-mal täglich auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut auf (je 1-mal morgens und 1-mal abends). Die Schaummenge sollte dabei immer dem Volumen einer halben Schutzkappe entsprechen (= 1 g Schaum). Unabhängig von der Größe der betroffenen Kopfhautfläche sollten jeden Tag insgesamt 2 g des Präparates aufgetragen werden. Keinesfalls sollten Sie mehr als diese Menge pro Tag anwenden!
• Nach Auftragen des Schaumes können Sie Ihre Haare wie gewohnt frisieren. Sie sollten die Kopfhaut jedoch für ca. 4 Stunden nicht befeuchten. So vermeiden Sie, dass der Schaum abgewaschen wird.

 

• Dauer der Anwendung
  • Schaum zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut).
  • Im Allgemeinen ist eine 2-mal tägliche Behandlung über 2 bis 4 Monate erforderlich, bevor ein Effekt erkennbar ist. Um die Wirkung aufrecht zu erhalten wird empfohlen, die 2-mal tägliche Anwendung kontinuierlich fortzusetzen. Sie erzielen kein besseres Ergebnis, wenn Sie den Schaum in größeren Mengen oder öfter anwenden. Brechen Sie die Therapie ab, wenn sich nach 4 Monaten keine Wirkung zeigt. Derzeit liegen ausreichende klinische Erfahrungen über die Wirksamkeit des Schaumes bis zu vier Monaten und zur Verträglichkeit bis zu 12 Monaten vor.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Schaumes zu stark oder zu schwach ist.

 

• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Das Präparat darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien vorliegen.

 

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Die Anwendung des Präparates hat keine Hinweise auf eine entsprechend große Aufnahme des Wirkstoffs Minoxidil in den Blutkreislauf gegeben, die zu einer Wirkung auf den ganzen Körper führen könnte. Wenn Sie die Hinweise zur Anwendung befolgen, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
  • Eine größere Aufnahme des im Schaum enthaltenen Wirkstoffs in den Blutkreislauf kann Auswirkungen auf den ganzen Körper haben, z. B. durch:
    • eine falsche Anwendung (in höherer Dosierung als empfohlen und auf größere Körperflächen oder andere Körperflächen als die Kopfhaut),
    • patientenspezifische Unterschiede,
    • eine ungewöhnliche Empfindlichkeit oder eine Beeinträchtigung der Haut aufgrund von Entzündungen oder krankhaften Hautveränderungen der Kopfhaut (z.B. Hautabschürfungen oder Schuppenflechte auf der Kopfhaut).
  • Nach versehentlichem Verschlucken oder nach Auftragen des Präparates auf beeinträchtigte oder krankhaft veränderte Hautstellen kann es zu Auswirkungen auf den ganzen Körper kommen (systemischen Effekten). Dadurch können folgende Nebenwirkungen auftreten:
    • beschleunigter Herzschlag, Blutdrucksenkung, Flüssigkeitsansammlung und dadurch plötzliche Gewichtszunahme, Schwindel, Trägheit.
  • Im Falle von versehentlichem Verschlucken oder bei Anzeichen einer Überdosierung sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Der Arzt kann bei Überdosierung mit dem Wirkstoff Minoxidil eine symptomatische und unterstützende Behandlung einleiten.

 

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Tragen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge auf, sondern führen Sie die Behandlung mit der empfohlenen Dosis weiter.

 

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Wenn Sie die Behandlung unterbrechen, stellt sich innerhalb von 3 bis 4 Monaten ein Zustand ein, wie er ohne Behandlung erreicht worden wäre.

 

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Anwendungsgebiete

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff senkt einen erhöhten Blutdruck, indem er die Blutgefäße erweitern und somit den Widerstand des Gefäßes herabsetzen kann.
Beim Einsatz des Wirkstoffes wurde, zunächst als unerwünschte Wirkung, ein verstärkter Haarwuchs festgestellt. Inzwischen wird dieser Effekt therapeutisch ausgenutzt. Welcher Wirkmechanismus dafür verantwortlich ist, ist bislang jedoch nicht geklärt.
Eine Wirksamkeit im Schläfenbereich (Geheimratsecken) ist nicht nachgewiesen.

Zusammensetzung

bezogen auf 1 Gramm

Gegenanzeigen

• Das Präparat darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Minoxidil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie andere Arzneimittel auf der Kopfhaut anwenden.
  • wenn Sie an plötzlich auftretendem oder ungleichmäßigem Haarausfall leiden.
  • bei Frauen (reversibles Haarwachstum im Gesicht).
  • am Haaransatz (Stirn, Schläfe).

Nebenwirkungen

Wechselwirkungen

• Anwendung von zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Derzeit liegen keine Hinweise zu Wechselwirkungen des Schaumes mit anderen Mitteln vor.
  • Durch den Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen (Lagewechsel) kann es zu einem Blutdruckabfall kommen. Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass dieser Effekt durch die Aufnahme des Wirkstoffs Minoxidil in den Blutkreislauf verstärkt wird. Dies kann vor allem bei Patienten eintreten, die gleichzeitig gefäßerweiternde Arzneimittel einnehmen.
  • Sie sollen das Präparat nicht zusammen mit anderen Dermatika (äußerlich anzuwendenden Zubereitungen mit Wirkstoffen wie z. B. Kortikosteroiden, Retinoiden, Dithranol) oder mit Mitteln, die die Wirkstoffaufnahme über die Haut verstärken, anwenden.

Schwangerschaftshinweise

Wechselwirkungen

Hinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden.
  • Der Schaum ist hochentzündlich. Daher sollten Sie das Präparat nicht in der Nähe von Feuer oder offener Flamme anwenden. Während und unmittelbar nach der Anwendung des Schaumes sollten Sie auch nicht rauchen.
    • Hormonelle Ursachen, Grunderkrankungen oder eine Mangelernährung müssen ausgeschlossen werden. In diesen Fällen müssen Sie eine gezielte Behandlung erhalten. Sie sollten das Präparat nicht anwenden, wenn die Ursache des Haarausfalls nicht bekannt ist oder wenn die Kopfhaut gerötet oder entzündet ist, oder schmerzt. Wenden Sie das Präparat nur auf der normalen gesunden Kopfhaut an.
    • Der Schaum ist nur zur äußerlichen Anwendung auf der Kopfhaut bestimmt. Sie dürfen Das Präparat nicht auf andere Körperteile auftragen.
    • Für Haarverlust im Schläfenbereich (Geheimratsecken) liegen keine klinischen Erfahrungen zur Wirksamkeit vor.
  • Sie sollten den Schaum nicht anwenden,
    • wenn bei Ihnen Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder von Herzrhythmusstörungen vorliegen
    • wenn Sie an Bluthochdruck leiden
    • wenn Sie Mittel zur Behandlung des Bluthochdrucks (Antihypertonika) anwenden.
  • Sie sollten das Präparat absetzen und einen Arzt aufsuchen,
    • wenn eine Erniedrigung des Blutdrucks festgestellt wird, oder
    • wenn eine oder mehrere der folgenden Symptome auftreten: Brustschmerzen, beschleunigter Herzschlag, Schwächegefühl oder Schwindel, plötzliche und unerklärliche Gewichtszunahme, geschwollene Hände oder Füße, anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut (siehe Gebrauchsinformation) oder andere unerwartete neue Symptome.
    • Sie erzielen kein besseres Ergebnis, wenn Sie das Präparat in größeren Mengen oder öfter anwenden.
    • Um die Wirkung aufrecht zu erhalten wird empfohlen, die 2-mal tägliche Anwendung kontinuierlich fortzusetzen. Wenn Sie Minoxidil nicht mehr anwenden, tritt erneut Haarausfall auf.
  • Hinweise zum vermehrten Haarausfall
    • Bei der Behandlung der Haarfollikel mit dem Wirkstoff Minoxidil wird die Ruhephase (Telogenphase) des Haarzyklus verkürzt und die Wachstumsphase (Anagenphase) wird schneller erreicht. Somit wird das Wachstum neuer Haare angeregt. Diese schieben die „alten" nicht mehr aktiven Haare aus der Kopfhaut. Es entsteht zunächst der Eindruck eines vermehrten Haarausfalls. Diese Reaktion wurde bei einigen Patienten zwei bis sechs Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem Wirkstoff Minoxidil beobachtet.
    • Dieser beschleunigte Haarausfall, der von einem verstärkten Nachwachsen der Haare begleitet wird, geht innerhalb einiger Wochen zurück und kann ein erstes Anzeichen der Minoxidil-Wirkung sein.
  • Hinweise
    • Vereinzelt wurde bei Patienten mit sehr hellem Haar und bei gleichzeitigem Gebrauch von Haarpflegeprodukten oder nach Schwimmen in stark chlorhaltigem Wasser über geringgradige Veränderungen der Haarfarbe (leichte Blondfärbung) berichtet.
    • Wenn Sie den Schaum wiederholt auf das Haar statt auf die Kopfhaut auftragen, könnte dies aufgrund der Inhaltsstoffe in diesem Präparat zu verstärkter Trockenheit und/oder Steifheit der Haare führen.
    • Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, Hautschürfungen, Schleimhäuten) müssen Sie diese Stellen mit reichlich kaltem Wasser spülen.
    • Versehentliche Einnahme
      • Die versehentliche Einnahme kann schwere Nebenwirkungen im Herz-Kreislaufsystem verursachen. Daher müssen Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Wenn Sie Minoxidil auf andere Körperflächen als die Kopfhaut aufgetragen, kann es dort zu unerwünschtem Haarwuchs kommen. Bei Kleinkindern wurden Fälle von übermäßigem Haarwuchs am Körper nach Hautkontakt mit Minoxidil-Anwendungsstellen von Patienten (Betreuungspersonen), die topisches Minoxidil anwenden, berichtet. Das Haarwachstum normalisierte sich innerhalb von Monaten, wenn die Kleinkinder nicht mehr mit Minoxidil in Kontakt kamen. Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder nicht mit Körperstellen in Berührung kommen, an denen Sie Minoxidil aufgetragen haben.
      • Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn Sie während der Anwendung von topischen minoxidilhaltigen Arzneimitteln übermäßigen Haarwuchs am Körper Ihres Kindes feststellen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Der Schaum darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien vorliegen.

 

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Als Nebenwirkung des Präparats kann Schwindel oder niedriger Blutdruck auftreten. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.